Nos services

Six domaines d’intervention pour votre système qualité

De l’audit à la pharmacovigilance, un accompagnement structuré et normé, adapté aux réalités opérationnelles de votre site.

Audits

Nous accompagnons les organisations et les sites de production et de distribution pharmaceutiques dans la conduite d'audits internes et externes selon les référentiels BPF en vigueur. Les audits permettent d'identifier les écarts entre les exigences réglementaires et la réalité opérationnelle, puis de mettre en place des actions correctives.

Préparation de l'audit
Réunion d'ouverture
Visite des locaux
Revue documentaire
Réunion de clôture
Rédaction du rapport d'audit
Réponse au rapport
Suivi de l'audit

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Formation : gestion de la qualité & amélioration continue

Nous accompagnons les entreprises dans la mise en place et l'amélioration de leur système qualité, avec un accompagnement complet de vos équipes sur le terrain.

Établissement et rédaction de procédures opératoires normalisées (PON)
Mise en vigueur et formation du personnel sur les procédures
Mise en place d'un processus de gestion et d'archivage des documents
Gestion des déviations aux procédures
Investigation et documentation des écarts
Mise en place de méthodes d'amélioration continue

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Qualification des fournisseurs

Nous accompagnons les entreprises dans la mise en place ou la mise à jour de programmes de qualification des fournisseurs, fondés sur une approche d'évaluation des risques.

Procédure et guide de gestion de la qualification
Définition des critères d'approbation
Approbation conditionnelle des fournisseurs
Certification des fournisseurs
Disqualification des fournisseurs
Audits fournisseurs
Ententes qualité

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Pharmacovigilance

Nous accompagnons les entreprises dans la mise en place d'un système de gestion de la pharmacovigilance, garant de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire.

Procédure de gestion des activités de pharmacovigilance
Collecte des informations de surveillance des médicaments
Collecte des effets indésirables présumés
Exploitation et évaluation des signalements
Mesures correctives et préventives

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Revue annuelle de la qualité des produits (APQR)

Nous accompagnons les entreprises dans la gestion de leur programme de Revue Annuelle de la Qualité des Produits, de la planification à la présentation des résultats.

Calendrier de revue des produits
Identification des exigences réglementaires et objectifs
Collecte et exploitation des données
Conduite de la revue annuelle de la qualité
Outils d'investigation et d'analyse
Présentation des résultats

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Processus de contrôle des changements

Nous vous accompagnons dans la création ou la mise à jour de votre programme de gestion des contrôles de changements, avec des processus structurés et outillés.

Logiciel validé de gestion des contrôles de changements
Création et formation d'un Change Control Review Board
Initiation et catégorisation des changements
Évaluation des impacts
Pré-approbation et actions pré-implémentation
Approbation finale et implémentation

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Chaque site est unique. Votre accompagnement aussi.

Présentez-nous votre contexte et vos objectifs qualité : nous construisons ensemble le plan d’accompagnement adapté.

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